医用敷料类产品分类界定指导原则公开征求意见

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中国食品药品网讯 8月4日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至8月30日。《征求意见稿》指出，医用敷料类产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定，明确提出7类产品不作为医疗器械管理。

《征求意见稿》提出的不作为医疗器械管理的情况为：产品以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的；产品通过补水、保湿作用缓解皮肤的不适感，用于非创面皮肤表面的护理；产品主要通过所含成分具有抗菌、抑菌作用，减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、去脂，用于痤疮皮肤的护理；产品声称用于减轻色素沉着；产品用于减轻非病理性疤痕的形成；产品仅声称用于伤口、创面（如受损皮肤、受损黏膜）的消毒；产品仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用，实现产品预期用途。

根据《征求意见稿》，产品主要通过物理方式发挥作用，同时所含成分又发挥药理学、免疫学或者代谢作用（如抗菌作用），按药械组合产品管理。产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，作为医疗器械管理。

在医疗器械管理类别界定方面，《征求意见稿》表示，按照医疗器械管理的医用敷料类产品，应当依据产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品管理类别。所含成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用。所含成分可被人体全部或部分吸收的医用敷料、具有防粘连功能的医用敷料、用于体表慢性创面或是用于体内创面护理的医用敷料，按照第三类医疗器械管理。产品在创面表面形成保护层，起物理屏障作用或是吸收创面渗出液或向创面排出水分，为创面愈合提供微环境；产品通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴，用于辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的医用疤痕敷料，按照第二类医疗器械管理。

《征求意见稿》还提出了新政策实施后相关产品注册或者办理备案等有关要求。相关内容指出，已按照医疗器械受理注册申请的产品，继续按照原受理类别进行审评审批。符合要求的，核发医疗器械注册证书。其中，需要改变管理属性或类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2025年12月31日。已获得医疗器械注册证的产品，需要改变管理属性、管理类别的，所涉及注册人应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2025年12月31日之前完成转换。（闫若瑜）

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